Lacto-N-triose II, Novel-Food-Update und Zink-L-Carnosin

Drei Entwicklungen mit unmittelbarer Bedeutung für Regulatory, Produktentwicklung und Skalierung

Die EFSA bewertet Lacto-N-triose II als neuartiges Lebensmittel unter den vorgeschlagenen Bedingungen als sicher. Die EU-Zulassung von Rhizomucor pusillus-Myzel ist mit konkreten Verwendungsbedingungen und fünfjährigem Datenschutz wirksam. Bei Zink-L-Carnosin sieht die Behörde weiterhin keine ausreichende Grundlage für Sicherheit und Bioverfügbarkeit.

Zusammenfassung für Entscheider:

Die EFSA hat Lacto-N-triose II als Human-Milk-Oligosaccharid unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen als sicher bewertet – eine positive wissenschaftliche Stellungnahme, aber noch keine Marktzulassung. Die bereits im Juli berichtete Novel-Food-Entwicklung zu Rhizomucor pusillus ist inzwischen als unionsrechtliche Zulassung mit konkreten Einsatzgrenzen und Datenexklusivität wirksam. Die Bewertung von Zink-L-Carnosin macht sichtbar, wo ein Dossier für Nahrungsergänzungsmittel trotz konkreter Verwendungsabsicht wissenschaftlich nicht ausreicht.

Lacto-N-triose II: Positives EFSA-Votum für ein weiteres Human-Milk-Oligosaccharid

Die EFSA hat am 22. Juli 2026 Lacto-N-triose II (LNTri II) als neuartiges Lebensmittel bewertet. Das Human-Milk-Oligosaccharid wird durch Fermentation mit einem gentechnisch veränderten Stamm von Kluyveromyces lactis hergestellt. Die Angaben zu Identität, Herstellungsverfahren, Zusammensetzung und Spezifikationen gaben aus Sicht des zuständigen EFSA-Gremiums keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. [1]

Vorgesehen ist der Einsatz unter anderem in Säuglingsanfangsnahrung, Folgenahrung, Nahrungsergänzungsmitteln und Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke. Die EFSA kommt zu dem Schluss, dass LNTri II unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen sicher ist. Für Hersteller ist das ein relevanter wissenschaftlicher Meilenstein, ersetzt aber nicht die anschließende unionsrechtliche Zulassung und den Eintrag in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel. [1]

Für die Produktentwicklung verschiebt sich damit die Frage von der grundsätzlichen Sicherheitsbewertung zu Verwendungsbedingungen, Spezifikation, Kennzeichnung und dem Zeitpunkt einer möglichen Aufnahme in die Unionsliste. Gerade bei Anwendungen für Säuglinge und besondere medizinische Zwecke bleibt die Abgrenzung zwischen wissenschaftlicher Stellungnahme und tatsächlicher Verkehrsfähigkeit entscheidend.

Fortsetzung: Rhizomucor pusilluswird unionsrechtlich verkehrsfähig

Im früheren News-Beitrag vom 28. Juli 2026 wurden die möglichen Produktkategorien und die Bedeutung der Zulassung für Rhizomucor pusillus-Myzel bereits eingeordnet. [2] Inzwischen ist der Rechtsakt praktisch relevant: Die Durchführungsverordnung (EU) 2026/1507 gilt seit 26. Juli 2026 und nimmt das fermentativ erzeugte Myzel in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel auf. [3]

Für Hersteller sind nun die konkreten Einsatzgrenzen entscheidend. Das Myzel ist unter anderem für Cerealien und Snacks, Kekse, Riegel, Milchalternativen, alkoholfreie Getränke, Flach- und Dampfgebäck, Schokoladenerzeugnisse, kakaobasierte Aufstriche, Mahlzeitenersatz und Nahrungsergänzungsmittel vorgesehen. Für Nahrungsergänzungsmittel gilt für Erwachsene eine Höchstmenge von 6 g pro Tag; Schwangere, Stillende und Personen unter 18 Jahren sind auszuschließen. Die Bezeichnung „Rhizomucor pusillus mycelium“ ist vorgegeben. [3]

Die Zulassung ist für fünf Jahre ab dem 26. Juli 2026 datengeschützt und zunächst grundsätzlich an The Protein Brewery B.V. gebunden. Für potenzielle Abnehmer verschiebt sich damit die Fragestellung von der grundsätzlichen Zulässigkeit zu Spezifikation, Lieferberechtigung, Dosierung, Zielgruppe und technischer Validierung im Zielprodukt. [3] 

Zink-L-Carnosin: EFSA sieht Sicherheit und Bioverfügbarkeit nicht ausreichend belegt

Die EFSA hat am 17. Juni 2026 die Bewertung von Zink-L-Carnosin als Novel Food und als Zinkquelle für Nahrungsergänzungsmittel veröffentlicht. Vorgesehen war die Verwendung für die allgemeine Bevölkerung ab zwölf Jahren, ausgenommen Schwangere und Stillende, mit einer maximalen Tagesmenge von 112,5 mg Zink-L-Carnosin – entsprechend etwa 25 mg Zink und 87,5 mg L-Carnosin. [4]

Die Behörde kam zu dem Schluss, dass der Stoff nicht ausreichend charakterisiert sei und weder Bioverfügbarkeit noch Sicherheit unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen festgestellt werden könnten. Für Entwickler ist das mehr als ein negatives Einzelvotum: Bei einem Stoff, der zugleich als Novel Food und als Quelle eines Vitamins oder Minerals in Nahrungsergänzungsmitteln eingesetzt werden soll, müssen Identität, Spezifikation, Löslichkeit, Freisetzung, Bioverfügbarkeit und Sicherheitsdaten zusammenpassen. Eine plausible Produktidee oder eine Verwendung in anderen Märkten ersetzt diese Nachweise nicht. [4]

Für den DACH-Markt folgt daraus vor allem eine klare Reihenfolge in der Projektplanung. Bevor Rezeptur, Claims oder Verpackung ausgearbeitet werden, muss geklärt sein, ob der konkrete Stoff unionsrechtlich zugelassen und als Nährstoffquelle verwendbar ist. Die EFSA-Stellungnahme ist keine allgemeine Aussage gegen Zink-L-Carnosin als Forschungsgegenstand; sie ist aber ein deutliches Signal, dass ein Markteintritt ohne belastbares Dossier nicht planbar ist.

Denkbare Produktansätze – vorbehaltlich einer Zulassung

Aus Entwicklungssicht wären – vorbehaltlich der späteren Zulassung und konkreten Verwendungsbedingungen – etwa Säuglings- und Folgenahrung, medizinische Ernährung oder Nahrungsergänzungsmittel mit gezielter HMO-Positionierung denkbar. Diese Beispiele beschreiben mögliche Anwendungen, keine derzeit verkehrsfähigen Produkte.

Ich wünsche Ihnen ein schönes Wochenende, Ihr Andreas Gebhart

Quellen

Alle Quellen zuletzt geprüft und abgerufen am 13. August 2026.

1. EFSA: Lacto-N-triose II als Novel Food, 22. Juli 2026.
2. TFA, neue Novel Foods und Fermentation im Scale-up, Food Essentials Insights, News vom 28. Juli 2026
3. VO (EU) 2026/1507, Rhizomucor pusillus.
4. EFSA: Zink-L-Carnosin als Novel Food und Zinkquelle, 17. Juni 2026.

Hinweis: Dieser Beitrag dient der fachlichen Information und stellt keine Rechtsberatung dar. Maßgeblich sind das konkrete Produkt, der Zielmarkt und der Rechtsstand zum Entscheidungszeitpunkt. Bild: Ki-generiert.