Zusatzstoff-Frist, Novel-Food-Update und Zink-L-Carnosin

Drei Entwicklungen mit unmittelbarer Bedeutung für Regulatory, Produktentwicklung und Skalierung

Ab 18. August gelten neue EU-Vorgaben für Spezifikationen und Verwendungsbedingungen mehrerer Zusatzstoffe. Die EU-Zulassung von Rhizomucor pusillus-Myzel ist nun mit konkreten Verwendungsbedingungen und fünfjährigem Datenschutz wirksam. Die EFSA sieht bei Zink-L-Carnosin als Novel Food für Nahrungsergänzungsmittel weiterhin keine ausreichende Grundlage für Sicherheit und Bioverfügbarkeit.

Zusammenfassung für Entscheider:

Die nächste regulatorische Frist liegt nicht bei einem neuen Zulassungsverfahren, sondern bei der Anpassung von Spezifikationen und Verwendungsbedingungen mehrerer Zusatzstoffe. Die bereits im Juli berichtete Novel-Food-Entwicklung zu Rhizomucor pusillus ist inzwischen als unionsrechtliche Zulassung mit konkreten Einsatzgrenzen und Datenexklusivität wirksam. Die EFSA-Bewertung von Zink-L-Carnosin macht sichtbar, wo ein Dossier für Nahrungsergänzungsmittel trotz konkreter Verwendungsabsicht wissenschaftlich nicht ausreicht.

Zusatzstoffe: Neue Vorgaben gelten ab 18. August

Die Verordnung (EU) 2026/196 ändert die Spezifikationen und Einträge für mehrere in der Union zugelassene Zusatzstoffe, darunter Johannisbrotkernmehl (E 410), Guarkernmehl (E 412), Gummi arabicum (E 414), Xanthan (E 415), Pektine (E 440) und Natriumstärkeoctenylsuccinat (E 1450). Sie gilt ab 18. August 2026. [1]

Für die Praxis ist die Übergangslogik entscheidender als die bloße Änderung des Anhangs. Zusatzstoffe, die vor dem Stichtag rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden, dürfen unter den bisherigen Bedingungen bis zur Erschöpfung der Bestände eingesetzt werden. Lebensmittel mit solchen Zusatzstoffen können grundsätzlich bis zum Mindesthaltbarkeits- oder Verbrauchsdatum vermarktet werden. Für bestimmte Säuglingskategorien gelten zusätzliche Sonderfristen. [1]

Hersteller sollten deshalb nicht nur Rezepturen, sondern auch Spezifikationsstände, Lieferantenerklärungen und betroffene Bestandschargen abgleichen. Besonders relevant ist die Trennung zwischen dem Zeitpunkt, an dem der Zusatzstoff selbst in Verkehr gebracht wurde, und dem Zeitpunkt, an dem das fertige Lebensmittel hergestellt oder vermarktet wird. Die Übergangsregelung erleichtert den Abverkauf, ersetzt aber keine Prüfung der konkreten Verwendung und Kennzeichnung.

Fortsetzung: Rhizomucor pusilluswird unionsrechtlich verkehrsfähig

Im früheren News-Beitrag wurden die möglichen Produktkategorien und die Bedeutung der Zulassung für Rhizomucor pusillus-Myzel bereits eingeordnet. [3] Inzwischen ist der Rechtsakt praktisch relevant: Die Durchführungsverordnung (EU) 2026/1507 gilt seit 26. Juli 2026 und nimmt das fermentativ erzeugte Myzel in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel auf. [2]

Für Hersteller sind nun die konkreten Einsatzgrenzen entscheidend. Das Myzel ist unter anderem für Cerealien und Snacks, Kekse, Riegel, Milchalternativen, alkoholfreie Getränke, Flach- und Dampfgebäck, Schokoladenerzeugnisse, kakaobasierte Aufstriche, Mahlzeitenersatz und Nahrungsergänzungsmittel vorgesehen. Für Nahrungsergänzungsmittel gilt für Erwachsene eine Höchstmenge von 6 g pro Tag; Schwangere, Stillende und Personen unter 18 Jahren sind auszuschließen. Die Bezeichnung „Rhizomucor pusillus mycelium“ ist vorgegeben. [2]

Die Zulassung ist für fünf Jahre ab dem 26. Juli 2026 datengeschützt und zunächst grundsätzlich an The Protein Brewery B.V. gebunden. Für potenzielle Abnehmer verschiebt sich damit die Fragestellung von der grundsätzlichen Zulässigkeit zu Spezifikation, Lieferberechtigung, Dosierung, Zielgruppe und technischer Validierung im Zielprodukt. [2] Die Meldung ist damit kein neuer Erstbericht, sondern ein regulatorisches Folge-Update zum bereits veröffentlichten Beitrag.

Zink-L-Carnosin: EFSA sieht Sicherheit und Bioverfügbarkeit nicht ausreichend belegt

Die EFSA hat am 17. Juni 2026 die Bewertung von Zink-L-Carnosin als Novel Food und als Zinkquelle für Nahrungsergänzungsmittel veröffentlicht. Vorgesehen war die Verwendung für die allgemeine Bevölkerung ab zwölf Jahren, ausgenommen Schwangere und Stillende, mit einer maximalen Tagesmenge von 112,5 mg Zink-L-Carnosin – entsprechend etwa 25 mg Zink und 87,5 mg L-Carnosin. [4]

Die Behörde kam zu dem Schluss, dass der Stoff nicht ausreichend charakterisiert sei und weder Bioverfügbarkeit noch Sicherheit unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen festgestellt werden könnten. Für Entwickler ist das mehr als ein negatives Einzelvotum: Bei einem Stoff, der zugleich als Novel Food und als Quelle eines Vitamins oder Minerals in Nahrungsergänzungsmitteln eingesetzt werden soll, müssen Identität, Spezifikation, Löslichkeit, Freisetzung, Bioverfügbarkeit und Sicherheitsdaten zusammenpassen. Eine plausible Produktidee oder eine Verwendung in anderen Märkten ersetzt diese Nachweise nicht. [4]

Für den DACH-Markt folgt daraus vor allem eine klare Reihenfolge in der Projektplanung. Bevor Rezeptur, Claims oder Verpackung ausgearbeitet werden, muss geklärt sein, ob der konkrete Stoff unionsrechtlich zugelassen und als Nährstoffquelle verwendbar ist. Die EFSA-Stellungnahme ist keine allgemeine Aussage gegen Zink-L-Carnosin als Forschungsgegenstand; sie ist aber ein deutliches Signal, dass ein Markteintritt ohne belastbares Dossier nicht planbar ist.

Denkbare Produktansätze – vorbehaltlich einer Zulassung

Aus Entwicklungssicht wäre der Einsatz beispielsweise in einer Kapsel oder Tablette als definierte Zinkquelle denkbar. Ebenso kämen ein portionierter Pulverstick für die Auflösung in Wasser, ein Kautablettenformat oder eine Kombination mit weiteren Mikronährstoffen in Betracht. Bei allen Varianten wären jedoch nicht nur Dosierung und Stabilität zu prüfen, sondern auch die Aufmachung, die Zielgruppe und die zulässige nährwert- oder gesundheitsbezogene Kommunikation. Diese Beispiele beschreiben Produktideen, keine derzeit verkehrsfähigen Anwendungen.

Ich wünsche Ihnen ein schönes Wochenende, Ihr Andreas Gebhart

Quellen

Alle Quellen zuletzt geprüft und abgerufen am 13. August 2026.

1. VO (EU) 2026/196, Art. 1–4.
2. VO (EU) 2026/1507, Rhizomucor pusillus.
3. Essential Signals: TFA, neue Novel Foods und Fermentation im Scale-up, 28. Juli 2026.
4. EFSA: Zink-L-Carnosin als Novel Food und Zinkquelle, 17. Juni 2026.

Hinweis: Dieser Beitrag dient der fachlichen Information und stellt keine Rechtsberatung dar. Maßgeblich sind das konkrete Produkt, der Zielmarkt und der Rechtsstand zum Entscheidungszeitpunkt.