Lebensmittel, angereichertes Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel?

Lebensmittel, angereichertes Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel?

Warum die Einstufung am Anfang stehen muss

Ob ein funktionales Produkt als allgemeines Lebensmittel, angereichertes Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel entwickelt wird, entscheidet nicht erst über die Bezeichnung auf dem Etikett. Die Einstufung legt den zulässigen Rezepturraum, die Bezugsgröße für Nährstoffmengen, Pflichtangaben, nationale Verfahren und die Grenze zur Arzneimittelregulierung fest. Wer diese Entscheidung offenlässt, entwickelt mehrere Produkte zugleich – und keines davon belastbar.

Zusammenfassung für Entscheider: 

Die Produktkategorie ist keine nachträgliche Wahl der passenden Etikettenbezeichnung, sondern eine Rechtsfolge aus Zusammensetzung, Darreichungsform, Verzehrsmenge, Zweckbestimmung und Gesamtaufmachung. Sie entscheidet, welche Stoffe in welcher Form eingesetzt werden dürfen, wie Mengen zu deklarieren sind, welche Warnhinweise und nationalen Verfahren greifen und ob die Kommunikation noch dem Lebensmittelrecht zugeordnet werden kann. Eine belastbare Entwicklung braucht deshalb vor Rezeptur, Kalkulation und Artwork eine dokumentierte Einstufung mit klaren Annahmen und Sperrpunkten.

Die Bezeichnung auf dem Etikett ist Pflicht – sie entscheidet aber nicht allein über die rechtliche Kategorie

Der unionsrechtliche Lebensmittelbegriff ist weit, schließt Arzneimittel aber ausdrücklich aus. [1] Innerhalb des Lebensmittelrechts bilden allgemeine Lebensmittel den Ausgangspunkt; spezielle Produktregime kommen hinzu, wenn deren Voraussetzungen erfüllt sind. Für die Entwicklung funktionaler Produkte ist damit nicht die Frage entscheidend, welche Kategorie kommerziell am attraktivsten klingt. Entscheidend ist, welches Gesamtbild das konkrete Produkt bei bestimmungsgemäßer Verwendung tatsächlich vermittelt. Denn bei Nahrungsergänzungsmitteln muss die Bezeichnung „Nahrungsergänzungsmittel“ ausdrücklich auf der Verpackung erscheinen. Die rechtliche Einstufung hängt dennoch nicht nur von diesem Wort ab, sondern von Zusammensetzung, Dosierung, Darreichungsform, Zweckbestimmung und Gesamtaufmachung.

Ein Nahrungsergänzungsmittel muss nach der Richtlinie 2002/46/EG mehrere Merkmale zugleich erfüllen: Es dient der Ergänzung der normalen Ernährung, ist eine konzentrierte Quelle von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung und wird in dosierter Form zur Aufnahme in abgemessenen kleinen Mengen angeboten. Kapseln, Tabletten, Pulverbeutel oder Tropfflaschen sind typische Beispiele, aber die Darreichungsform allein trägt die Einstufung nicht. [2] Eine Kapsel mit einer kulinarisch üblichen Zutat wird nicht automatisch zum Nahrungsergänzungsmittel; umgekehrt kann ein flüssiges Produkt in kleinen abgemessenen Einheiten sehr wohl in dieses Regime fallen.

Ein angereichertes Lebensmittel bleibt demgegenüber ein allgemeines Lebensmittel, dem Vitamine, Mineralstoffe oder bestimmte andere Stoffe zugesetzt werden. Die Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 grenzt ihre Regeln für Vitamine und Mineralstoffe ausdrücklich von Nahrungsergänzungsmitteln ab und bindet die Anreicherung an zugelassene Vitamine, Mineralstoffe und Verbindungen sowie an produktspezifische Bedingungen. [3] Ein vitaminisiertes Getränk ist deshalb nicht die flüssige Variante einer Kapsel. Konsumanlass, übliche Verzehrsmenge, Matrix und Präsentation führen zu einem anderen regulatorischen und ernährungsphysiologischen Bezugsrahmen.

Diese Differenzierung ist mehr als Terminologie. Wird ein zunächst als Nahrungsergänzungsmittel konzipierter Wirkstoffmix später in einen 330-Milliliter-Drink übertragen, verändern sich Exposition, technologische Belastung, Geschmacksprofil, Stabilität, Nährwertdeklaration und möglicherweise auch der zulässige Verwendungsbereich einzelner Zutaten. Aus einem Formatwechsel wird damit eine neue Produktentscheidung.

Die Einstufung setzt den Rezepturkorridor

Bei Vitaminen und Mineralstoffen arbeiten Nahrungsergänzungsmittel und angereicherte Lebensmittel mit unionsrechtlichen Positivlisten. Daraus folgt jedoch keine Austauschbarkeit. Die zulässige Verbindung ist nur der erste Prüfpunkt. Zusätzlich sind Reinheit, Dosierung, Tagesverzehr, sonstige Aufnahmequellen, Zielgruppe, Wechselwirkungen und gegebenenfalls nationale Vorgaben zu bewerten. Bei „sonstigen Stoffen“ wird die Lage noch heterogener: Pflanzenextrakte, Aminosäuren oder andere physiologisch wirksame Stoffe können von unionsrechtlichen Beschränkungen, nationalen Stoffbewertungen und der Arzneimittelabgrenzung gleichzeitig erfasst werden.

Die Produktkategorie bestimmt zudem, welche Daten das Etikett tragen muss. Für Nahrungsergänzungsmittel sind unter anderem die empfohlene tägliche Verzehrsmenge, der Warnhinweis gegen deren Überschreitung, der Hinweis auf die fehlende Ersatzfunktion für eine ausgewogene Ernährung sowie die Mengen der charakteristischen Stoffe bezogen auf die empfohlene Tagesdosis vorgesehen. [2] Ein allgemeines oder angereichertes Lebensmittel folgt dagegen grundsätzlich der Systematik der Lebensmittelinformationsverordnung mit Nährwertangaben je 100 Gramm oder 100 Milliliter; Nahrungsergänzungsmittel sind von der allgemeinen verpflichtenden Nährwertdeklaration ausgenommen, weil für sie das spezifische Mengenregime gilt. [4]

Diese unterschiedlichen Bezugsgrößen wirken unmittelbar in die Rezeptur zurück. Ein Nährstoffgehalt, der in einer kleinen Tagesportion eines Nahrungsergänzungsmittels fachlich begründet erscheint, kann in einem frei konsumierten Getränk zu einer wesentlich höheren oder weniger kontrollierbaren Aufnahme führen. Umgekehrt kann eine für ein Getränk technisch sinnvolle Dosierung zu niedrig sein, um die beabsichtigte ernährungsbezogene Aussage unter den maßgeblichen Verwendungsbedingungen zu tragen.

Hinzu kommt ein in grenzüberschreitenden Projekten häufig unterschätzter Punkt: Für Vitamine und Mineralstoffe bestehen weiterhin keine unionsweit verbindlichen Höchstmengen für Nahrungsergänzungsmittel und angereicherte Lebensmittel. Die Richtlinie und die Anreicherungsverordnung sehen deren Festlegung zwar vor; ein harmonisiertes System liegt bislang aber nicht vor. [5] Eine Rezeptur, die anhand einer einzelnen nationalen Risikobewertung entwickelt wurde, ist daher nicht automatisch für sämtliche Zielmärkte freigabefähig. Die Einstufung muss mit einer Marktmatrix verbunden werden, nicht mit der Annahme eines einheitlichen DACH-Produkts.

Zweck und Kommunikation können das Lebensmittelregime verlassen

Die Grenze zum Arzneimittelrecht wird weder durch einen einzelnen Stoffnamen noch durch einen pauschalen Dosisschwellenwert gezogen. Die Richtlinie 2001/83/EG erfasst Produkte, die als Mittel zur Heilung oder Verhütung menschlicher Krankheiten präsentiert werden, ebenso wie Produkte, die physiologische Funktionen durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen sollen. Kann ein Produkt unter Berücksichtigung aller Merkmale zugleich als Arzneimittel und als anderes unionsrechtlich geregeltes Produkt erscheinen, ordnet die Richtlinie im Zweifel die Anwendung des Arzneimittelrechts an. Der Gerichtshof verlangt für das Funktionsarzneimittel dennoch eine Einzelfallbeurteilung und eine erhebliche physiologische Wirkung; nicht jede physiologische Beeinflussung genügt. [6]

Für Entwicklungsprojekte ergibt sich daraus ein wichtiger Unterschied zwischen Rechtsfakt und Risikobewertung. Die Definitionen und Vorrangregeln sind Rechtsfakten. Ob ein konkreter Pflanzenextrakt in der vorgesehenen Dosierung eine pharmakologische Wirkung entfaltet, ist dagegen eine wissenschaftlich und produktbezogen zu belegende Bewertung. Eine Lieferantenaussage wie „food supplement grade“ oder „in der EU als Nahrungsergänzungsmittel verkauft“ ist zunächst eine Unternehmensangabe. Sie belegt weder die Einstufung noch die Verkehrsfähigkeit der konkreten Rezeptur.

Auch ein zugelassener Health Claim löst dieses Problem nicht. Die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 regelt freiwillige nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben auf Kennzeichnung, Aufmachung und Werbung; sie ersetzt weder die Produktkategorie noch legitimiert sie therapeutische Gesamtbotschaften. [7] Verpackung, Produktname, Shop, Dosieranleitung, Bildsprache, Testimonials und Vertriebskontext müssen deshalb als zusammenhängende Kommunikation bewertet werden. Wird eine zulässige Einzelaussage in ein therapeutisches Narrativ eingebettet, kann das Gesamtbild rechtlich etwas anderes vermitteln als der freigegebene Claim.

Die gewünschte Positionierung gehört damit vor die Rezeptur. Wer erst nach Abschluss der Produktentwicklung festlegt, welche Wirkung kommuniziert werden soll, riskiert entweder eine Aussage, die das Produktprofil nicht trägt, oder eine Produktgestaltung, die den vorgesehenen Lebensmittelstatus infrage stellt. Der folgende Fachartikel zu Health Claims wird diese Wechselwirkung zwischen Kommunikation, Nährstoffmenge und Produktmatrix vertiefen.

Novel Food ist keine Produktkategorie, sondern eine zusätzliche Prüfachse

In Projekten mit neuartigen Rohstoffen wird „Novel Food“ häufig wie eine vierte Produktkategorie neben Lebensmittel, angereichertem Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel behandelt. Das führt in die falsche Richtung. Die Novel-Food-Verordnung prüft den Status eines Lebensmittels oder einer Zutat und ihre zugelassenen Verwendungen; sie ersetzt nicht die Einstufung des Endprodukts. Ein Nahrungsergänzungsmittel kann daher einen zugelassenen Novel-Food-Rohstoff enthalten, ohne dass dadurch alle sonstigen Anforderungen an Nahrungsergänzungsmittel entfallen. Umgekehrt macht die Einordnung als Nahrungsergänzungsmittel einen nicht zugelassenen neuartigen Stoff nicht verkehrsfähig. Zulassung, Spezifikation, Höchstmenge, Zielgruppe, Lebensmittelkategorie und besondere Kennzeichnung müssen den konkreten Einsatz abdecken. [8]

Besonders relevant ist dies bei Formatwechseln. Eine belegte Verwendung einer Zutat ausschließlich in Nahrungsergänzungsmitteln vor dem 15. Mai 1997 eröffnet nicht automatisch den Einsatz in allgemeinen Lebensmitteln. Die Novel-Food-Verordnung erfasst diesen Wechsel ausdrücklich; auch die Europäische Kommission weist im Novel Food Status Catalogue darauf hin, dass neue Verwendungen außerhalb von Nahrungsergänzungsmitteln eine Zulassung erfordern können. Der Katalog bleibt dabei unverbindlich und nicht abschließend. [9]

Ein Projekt, das eine Kapselrezeptur später als Riegel, Shot oder Getränk kommerzialisieren möchte, darf deshalb weder die bisherige Einstufung noch den bisherigen Novel-Food-Nachweis fortschreiben. Rohstoffidentität, Herstellverfahren, Verwendungszweck, Lebensmittelkategorie, Verzehrsmenge und Kommunikation sind erneut gegen den neuen Produktstand zu prüfen.

DACH ist ein Projektkorridor, aber keine einheitliche Freigabe

Für Deutschland konkretisiert die Nahrungsergänzungsmittelverordnung Definition, Kennzeichnung und Anzeige. Hersteller oder Einführer müssen ein Nahrungsergänzungsmittel spätestens beim ersten Inverkehrbringen unter Vorlage des verwendeten Etiketts beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit anzeigen. Die Eingangsbestätigung bescheinigt nach ausdrücklichem Hinweis des BVL nicht die Verkehrsfähigkeit des Produkts, sondern nur die vollständige Übermittlung der Anzeige. [10] Wer diese Bestätigung intern als regulatorische Freigabe behandelt, verwechselt ein Marktüberwachungsinstrument mit einer Zulassung.

Österreich übernimmt die unionsrechtliche Definition im Lebensmittelsicherheits- und Verbraucherschutzgesetz und konkretisiert insbesondere Bezeichnung, Pflichtangaben und Mengenkennzeichnung in der Nahrungsergänzungsmittelverordnung. [11] Eine in Deutschland erstattete Anzeige ersetzt weder die österreichische Produktprüfung noch die Bewertung nationaler Vollzugspraxis. Ebenso wenig kann aus dem Fehlen einer Vorabzulassung geschlossen werden, dass Zusammensetzung und Aufmachung behördlich akzeptiert seien.

Die Schweiz ist als eigener Rechtsraum zu behandeln. Das Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen stellt klar, dass Nahrungsergänzungsmittel grundsätzlich keine Produktnotifikation benötigen, der Inverkehrbringer ihre Konformität aber im Rahmen der Selbstkontrolle sicherstellen muss. Die schweizerische Verordnung über Nahrungsergänzungsmittel regelt zulässige Stoffe, Höchstmengen und Warnhinweise produktspezifisch. [12] Gerade bei hoch dosierten Mikronährstoffen kann daher dieselbe Rezeptur in der EU und in der Schweiz zu unterschiedlichen Freigabeergebnissen führen.

Die sinnvolle Arbeitseinheit ist folglich nicht „DACH-konform“, sondern eine gemeinsame Produktakte mit getrennten Länderentscheidungen. Identität und Spezifikation des Produkts können gemeinsam geführt werden; Einstufungsbegründung, Stoffprüfung, Dosierung, Kennzeichnung, Anzeige- oder Bewilligungsfragen und Kommunikation müssen je Markt aufgelöst sein.

Eine belastbare Einstufung muss Änderungen überstehen

Die Einstufungsentscheidung sollte den tatsächlichen Produktstand beschreiben: Matrix und Darreichungsform, bestimmungsgemäße Verwendung, empfohlene Verzehrsmenge, Zielgruppe, vollständige Rezeptur mit spezifizierten Rohstoffen, vorgesehene Aussagen und Vertriebskanäle sowie die betroffenen Zielmärkte. Entscheidend ist nicht der Umfang des Vermerks, sondern ob die tragenden Annahmen erkennbar sind. Bei einem Pflanzenextrakt können beispielsweise Art, Pflanzenteil, Extraktionsmittel, Extraktverhältnis, Standardisierung und Tagesdosis für die Abgrenzung wesentlich sein. Ändert der Einkauf einen dieser Parameter, ist nicht nur die Spezifikation betroffen; möglicherweise öffnet sich die Einstufung erneut.

Praktisch bewährt sich deshalb eine versionsgebundene Freigabe. Sie verbindet die Kategorieentscheidung mit Rezepturstand, Claims-Set, Artwork und Marktmatrix und benennt offene Fragen als Sperrpunkte. So lässt sich unterscheiden, ob eine Änderung lediglich eine technische Anpassung innerhalb desselben Korridors ist oder ein neues regulatorisches Produkt erzeugt.

Fazit

Die richtige Produktkategorie ist der Ausgangspunkt der Entwicklung, weil sie die nachfolgenden Entscheidungen strukturiert. Erst aus der Verbindung von Zweckbestimmung, Darreichungsform, Dosierung, Zusammensetzung und Gesamtkommunikation ergibt sich, ob ein Produkt als allgemeines oder angereichertes Lebensmittel, als Nahrungsergänzungsmittel oder möglicherweise außerhalb des Lebensmittelrechts zu behandeln ist.

Eine frühe Einstufung verengt den Entwicklungsraum nicht unnötig. Sie verhindert, dass Rezeptur, Verpackung und Kommunikation auf widersprüchlichen Annahmen aufbauen und erst kurz vor Markteinführung neu entwickelt werden müssen. Food Essentials unterstützt Unternehmen dabei, die Kategorieentscheidung fachlich zu begründen, kritische Rohstoff- und Dosierungsfragen einzuordnen und daraus einen belastbaren Entwicklungs- und Freigabekorridor für die vorgesehenen Märkte abzuleiten.

Food Essentials begleitet die Planung und Entwicklung funktionaler Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel – von der Festlegung von Produktform, Dosierung und Positionierung über die regulatorische Einstufung bis zur Rezeptur- und Artwork-Freigabe sowie zu gegebenenfalls erforderlichen Anzeige- oder Notifizierungsverfahren. Kommen Sie bitte gerne auf uns zu.

Ich wünsche Ihnen einen schönen Sonntag, Ihr Andreas Gebhart

Quellenverzeichnis

Alle Quellen geprüft am 7. August 2026.

1. VO (EG) 178/2002, Art. 2.
2. RL 2002/46/EG, Art. 1–4 und 6–10 sowie Anhänge I–II.
3. VO (EG) 1925/2006, Art. 1 und 3–8 sowie Anhänge I–III.
4. VO (EU) 1169/2011, Art. 9 und 30 sowie Anhang V Nr. 10.
5. Europäische Kommission: Food supplements – Levels of vitamins and minerals.
6. RL 2001/83/EG, Art. 1 Nr. 2 und Art. 2 Abs. 2 sowie EuGH, C-140/07, Rn. 37–45.
7. VO (EG) 1924/2006, Art. 1, 3, 5, 10 und 14.
8. VO (EU) 2015/2283, Art. 3, 6 und 9 sowie DVO (EU) 2017/2470, Anhang.
9. Europäische Kommission: Novel Food Status Catalogue.
10. NemV, §§ 1, 4 und 5 sowie BVL: Hinweise zur Anzeige nach § 5 NemV.
11. LMSVG, § 3 Z 4 sowie NEMV, §§ 1–5.
12. VNem, Art. 1–4 und Anhang 1 sowie BLV: Nahrungsergänzungsmittel.

Hinweis: Dieser Beitrag dient der fachlichen Information und stellt keine Rechtsberatung dar. Maßgeblich sind die konkrete Produktgestaltung, der Zielmarkt und die zum Entscheidungszeitpunkt geltenden Rechtsvorschriften. Bild: KI-generiert