Innovativer Rohstoff oder Novel Food? Was vor dem Einsatz neuer Zutaten geprüft werden sollte

Neue Extrakte, Fermentationsprodukte und funktionelle Zutaten gelangen häufig mit überzeugenden Anwendungsdaten in die Produktentwicklung. Ob sie im vorgesehenen Lebensmittel verkehrsfähig sind, entscheidet sich jedoch an einer engeren Frage: Ist genau dieser Rohstoff in genau dieser Ausführung und Verwendung bereits vom Lebensmittelrecht erfasst? Lieferantenangaben und Datenbanktreffer eröffnen die Prüfung. Eine belastbare Freigabe entsteht erst aus der Verbindung von Identität, Herstellung, Verzehrgeschichte, Zulassungsumfang und Zielmarkt.

Zusammenfassung für Entscheider: 

Bei innovativen Zutaten muss die Statusprüfung vor der eigentlichen Produktfreigabe abgeschlossen sein. Entscheidend sind die konkrete Rohstoffidentität, Ausgangsquelle, Herstellung, Zusammensetzung und beabsichtigte Verwendung. Für die EU ist zu klären, ob ein nennenswerter Verzehr vor dem 15. Mai 1997 belegt ist oder eine Zulassung in der Unionsliste den Rohstoff erfasst. Der Novel Food Status Catalogue ist ein wichtiges Recherchewerkzeug, bleibt aber unverbindlich und nicht abschließend. Auch ein zugelassenes Novel Food ist nur innerhalb seiner Spezifikation, Lebensmittelkategorien, Höchstmengen, Zielgruppen und Kennzeichnungsvorgaben einsetzbar. Deutschland und Österreich folgen dem gemeinsamen EU-System; die Schweiz benötigt eine gesonderte Prüfung ihrer Bewilligungs- und Anerkennungsregeln. Über die Einstufung hinaus muss die wirtschaftliche Entscheidung klären, welcher belastbare Rechts- und Lieferweg das konkrete Produkt bis zum Markt trägt.

Der Rechtsstatus gehört zur Rohstoffidentität

In Innovationsprojekten wird ein Rohstoff zunächst über seine gewünschte Wirkung beschrieben: Proteinquelle, polyphenolreicher Extrakt, postbiotische Zubereitung, fermentativ erzeugtes Fett oder Träger für einen bestimmten Claim. Diese Beschreibung genügt für die rechtliche Einordnung selten. Zwei Zutaten mit demselben Handelsnamen können aus verschiedenen Arten, Pflanzenteilen oder Mikroorganismen stammen, nach unterschiedlichen Verfahren hergestellt und auf andere Inhaltsstoffe standardisiert sein. Dadurch kann sich sowohl die Novel-Food-Einstufung als auch die Reichweite einer vorhandenen Zulassung ändern.

Die Novel-Food-Verordnung erfasst Lebensmittel, die vor dem 15. Mai 1997 in der Union nicht in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet wurden und mindestens einer der gesetzlichen Kategorien zuzuordnen sind. Dazu gehören unter anderem Erzeugnisse aus Mikroorganismen, Pilzen oder Algen, Pflanzen oder Tieren, Zell- oder Gewebekulturen, neuartigen Herstellverfahren und technisch hergestellten Nanomaterialien. Auch ein Stoff mit langer Verwendungsgeschichte kann durch ein neues Verfahren oder eine wesentlich veränderte Zusammensetzung in den Anwendungsbereich fallen. Bestimmte andere Regelungsbereiche wie gentechnisch veränderte Lebensmittel, Zusatzstoffe, Aromen, Enzyme und Extraktionslösungsmittel sind aus dem Anwendungsbereich ausgenommen und nach ihren eigenen Vorschriften zu beurteilen. [1]

Für die Projektarbeit folgt daraus eine präzise Reihenfolge. Zuerst wird das Prüfobjekt beschrieben: taxonomische Identität oder Produktionsstamm, verwendeter Organismus beziehungsweise Pflanzenteil, Ausgangsmaterial, Herstell- und Aufreinigungsverfahren, Standardisierung, Trägerstoffe, relevante Reststoffe, Partikelmerkmale und Spezifikationsgrenzen. Danach wird die vorgesehene Verwendung abgegrenzt, einschließlich Lebensmittelkategorie, Einsatzmenge, Zielgruppe und täglicher Exposition. Erst für dieses konkrete Objekt lässt sich belastbar nach Verzehrgeschichte oder Zulassung suchen.

Der frühere Food-Essentials-Beitrag zur richtigen Produktkategorie hat gezeigt, dass die Einordnung als gewöhnliches Lebensmittel, angereichertes Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel den regulatorischen Projektkorridor bestimmt. Bei innovativen Zutaten reicht diese Produktebene allein nicht. Rohstoffstatus und Produktkategorie greifen ineinander: Eine Verwendung, die für Nahrungsergänzungsmittel belegt oder zugelassen ist, kann für ein Getränk, einen Snack oder ein Lebensmittel für besondere Verbrauchergruppen außerhalb dieses Korridors liegen.

Verzehrgeschichte ist eine Beweisfrage

Die Aussage „seit Jahren am Markt“ beantwortet die Stichtagsfrage nicht. Maßgeblich ist ein nennenswerter menschlicher Verzehr in der EU vor dem 15. Mai 1997. Die Kommissionsleitlinie nennt dafür Art und Zweck der Verwendung, verzehrte Mengen, Dauer und Kontinuität, geografische Verbreitung und Zahl der Konsumenten als relevante Gesichtspunkte. Schriftliche Unterlagen aus der Zeit vor dem Stichtag haben regelmäßig höheres Gewicht als spätere Rückblicke oder heutige Werbeaussagen. [2]

Ebenso wichtig ist die Vergleichbarkeit des historischen Lebensmittels. Eine dokumentierte Verwendung der Frucht belegt nicht automatisch die Verwendung der Schale, der Wurzel oder eines konzentrierten Extrakts. Der Verzehr eines fermentierten Gesamtprodukts trägt nicht ohne weitere Begründung den Status einer daraus isolierten Fraktion. Auch unterschiedliche Extraktionsmittel, Anreicherungsgrade oder Prozessbedingungen können ein anderes Prüfobjekt erzeugen. Bei Mikroorganismen und Fermentationsprodukten sind Stamm, Lebensfähigkeit, Biomasse oder isolierter Metabolit sowie der Umgang mit dem Produktionsorganismus getrennt zu erfassen.

Lieferantendossiers enthalten zur Verzehrgeschichte häufig Marktübersichten, Literaturstellen, Rechnungen oder Produktabbildungen. Für die Freigabe muss daraus erkennbar werden, welches Material tatsächlich verkauft wurde, in welchem Mitgliedstaat, in welcher Menge und als welche Lebensmittelkategorie. Ein Beleg für kosmetische, pharmazeutische oder futtermittelbezogene Nutzung trägt keinen menschlichen Lebensmittelverzehr. Produktangebote nach dem Stichtag lösen die historische Lücke ebenfalls nicht. Bleiben Identität, Datum oder Nutzungsumfang offen, ist die Schlussfolgerung „nicht neuartig“ stärker als die Tatsachenbasis.

Katalog, Konsultation und Unionsliste beantworten verschiedene Fragen

Der Novel Food Status Catalogue der Europäischen Kommission bündelt Informationen der Mitgliedstaaten und ist für die erste Recherche unverzichtbar. Die Kommission bezeichnet ihn ausdrücklich als unverbindlich und nicht abschließend. Sie weist außerdem darauf hin, dass der Lebensmittelunternehmer die maßgebliche Verzehrgeschichte belegen muss und dass ein ausschließlich für Nahrungsergänzungsmittel dokumentierter Altverzehr neue Verwendungen in anderen Lebensmitteln nicht abdeckt. [3]

Ein Katalogeintrag sollte daher wie ein Suchergebnis mit Geltungsbereich gelesen werden. Entscheidend sind wissenschaftlicher Name, Organismus- oder Pflanzenteil, Zubereitung, Herstellverfahren und Verwendungshinweise. Fehlt der Rohstoff im Katalog, folgt daraus weder Neuartigkeit noch Verkehrsfähigkeit. Ein grüner oder positiver Status zu einer Pflanze lässt sich nicht ohne Identitätsvergleich auf jeden Extrakt und jede angereicherte Fraktion übertragen. Ein negativer Eintrag kann umgekehrt auf eine eng beschriebene Zubereitung begrenzt sein.

Wenn der Lebensmittelunternehmer nach eigener Prüfung unsicher bleibt, sieht Artikel 4 der Novel-Food-Verordnung die Konsultation der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats vor, in dem das Lebensmittel zuerst in Verkehr gebracht werden soll. Die Durchführungsverordnung zum Konsultationsverfahren verlangt ein technisch ausreichend beschriebenes Lebensmittel, eine Begründung der gewählten Kategorie, verfügbare Statusinformationen und die einschlägigen Belege zur Verzehrgeschichte. Die begründeten Ergebnisse werden von der Kommission veröffentlicht. [4] Eine Anfrage ist damit kein Ersatz für die Vorarbeit; sie macht deren Qualität behördlich prüfbar.

Die Unionsliste erfüllt eine andere Funktion. Sie ist die Positivliste der in der EU zugelassenen Novel Foods. Ein dort aufgeführtes Lebensmittel darf unter den festgelegten Bedingungen in Verkehr gebracht werden. Die Einträge enthalten Spezifikationen sowie je nach Fall zulässige Lebensmittelkategorien, Höchstmengen, besondere Kennzeichnung, Zielgruppenbeschränkungen und weitere Anforderungen. Die Zulassungen sind grundsätzlich generisch. Während eines Schutzzeitraums für geschützte wissenschaftliche Daten kann die Nutzung jedoch an den benannten Antragsteller gebunden sein. [5]

Die Aussage eines Lieferanten, der Rohstoff sei „EU-zugelassen“, muss deshalb auf einen bestimmten Eintrag führen. Anschließend ist zu prüfen, ob das angebotene Material dessen Identität und Spezifikation erfüllt, ob die vorgesehene Produktkategorie genannt ist, ob die Dosierung innerhalb der Höchstmenge liegt und ob Kennzeichnungs- oder Zielgruppenvorgaben in das Produktkonzept übernommen wurden. Bei datengeschützten Einträgen gehört auch die Berechtigung des Lieferwegs zur Prüfung. Die Zulassung einer vergleichbaren Zutat oder eines anderen Herstellers trägt das Projekt nur, wenn der Eintrag tatsächlich generisch nutzbar und das konkrete Material von seiner Spezifikation erfasst ist.

Praxisbezogene Einordnung: Granatapfel ist nicht gleich Granatapfelextrakt

Eine 2026 veröffentlichte Art.-4-Entscheidung verdeutlicht die Reichweite der Statusprüfung. Gegenstand war ein Wasser-Ethanol-Extrakt aus der ganzen Granatapfelfrucht einschließlich Samen und Schale, standardisiert auf rund 40 Prozent Punicalagin. Die zuständige finnische Behörde kam nach Konsultation der übrigen Mitgliedstaaten und der Kommission zu dem Ergebnis, dass der Extrakt in Nahrungsergänzungsmitteln nicht neuartig ist. Belegt war eine entsprechende Verwendung ähnlicher Extrakte in dieser Produktkategorie. Für die ebenfalls beabsichtigte Verwendung in anderen Lebensmitteln trug dieser Nachweis nicht; der veröffentlichte Status lautet ausdrücklich „nicht neuartig in Nahrungsergänzungsmitteln“. [6] Diese Statusentscheidung betrifft ausschließlich die Novel-Food-Einstufung des beschriebenen Extrakts in Nahrungsergänzungsmitteln. Sie belegt weder eine gesundheitliche Wirkung noch prüft sie die Zulässigkeit gesundheitsbezogener Werbung.

Für ein Unternehmen, das denselben Extrakt in Kapseln und in einem Getränk einsetzen möchte, entstehen somit zwei regulatorische Pfade. Beim Nahrungsergänzungsmittel ist noch zu prüfen, ob das konkrete Material mit dem konsultierten Extrakt vergleichbar ist und alle übrigen lebensmittelrechtlichen Anforderungen erfüllt. Für das Getränk kann die allein auf Nahrungsergänzungsmittel begrenzte Verzehrgeschichte nicht übernommen werden. Die Rezepturentscheidung darf dort erst auf einer eigenständigen Status- oder Zulassungsgrundlage aufbauen.

Das Beispiel zeigt auch, weshalb Konzentrationsangaben und Herstellparameter in das Rohstoffdossier gehören. Die Tatsache, dass Granatapfel als Frucht verzehrt wurde, beschreibt weder die Zusammensetzung eines auf Punicalagin standardisierten Extrakts noch die dadurch mögliche Exposition. Genau diese Distanz zwischen Ausgangslebensmittel und angebotener Zutat muss die Prüfung sichtbar machen.

Lieferantennachweise müssen bis zur Charge reichen

Eine belastbare Lieferantenerklärung benennt den rechtlichen Pfad und legt seine Übertragbarkeit auf das verkaufte Material offen. Bei einem nicht neuartigen Rohstoff umfasst dies die Identitätsbeschreibung und die tragenden Nachweise der Verzehrgeschichte. Bei einem zugelassenen Novel Food sind der konkrete Eintrag, die Übereinstimmung mit der Spezifikation, die zulässigen Verwendungen und gegebenenfalls die Berechtigung während des Datenschutzzeitraums zu dokumentieren. Der Vertrag sollte Änderungen an Ausgangsmaterial, Produktionsstamm, Prozess, Spezifikation und Produktionsstandort als freigaberelevante Änderungen erfassen.

Die Statusentscheidung ersetzt zugleich keine Rohstoffqualifizierung. Spezifikation, Analysenzertifikat, Prüfmethoden, Kontaminanten- und mikrobiologische Risiken, Allergene, Rückverfolgbarkeit, Stabilität und technische Funktion bleiben eigenständige Freigabethemen. Bei einem Novel Food gewinnen sie zusätzliches Gewicht, weil die vermarktete Charge innerhalb der rechtlich festgelegten Identität bleiben muss. Eine breite interne Einkaufsspezifikation kann problematisch sein, wenn sie Merkmale zulässt, die außerhalb der Unionslisten-Spezifikation liegen.

Ist eine Zulassung erforderlich, beginnt ein eigenes Entwicklungsprogramm. Die administrativen Anforderungen der EU betreffen unter anderem die vollständige Beschreibung des Novel Foods, Herstellprozess, Zusammensetzungsdaten, Spezifikation, vorgesehene Verwendungen und Aufnahmemengen. [7] Die aktuelle EFSA-Leitlinie verlangt eine wissenschaftlich tragfähige Charakterisierung und Sicherheitsbewertung; je nach Rohstoff können Stabilität, Produktionsorganismen, Nährwert, Metabolismus, Toxikologie und Allergenität entscheidend werden. Seit 2021 sind zudem die Transparenzregeln und die vorgängige Meldung beauftragter Studien in die Planung einzubeziehen. [8] Damit beeinflusst der regulatorische Pfad frühzeitig Pilotchargen, Analytik, Studienplanung, Budget und Markteinführung.

DACH braucht einen gemeinsamen Kern und getrennte Marktentscheidungen

Für Deutschland und Österreich gelten Definition, Konsultationsverfahren, Zulassung und Unionsliste unmittelbar auf EU-Ebene. In Deutschland kann das Art.-4-Konsultationsverfahren beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit beantragt werden. Das Bundesinstitut für Risikobewertung weist zugleich auf die zentrale EFSA-Bewertung und die Kommissionszulassung hin. [9] In Österreich ist das Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz die zuständige Konsultationsbehörde; die österreichischen Behördeninformationen verweisen ausdrücklich auf die Verantwortung des Lebensmittelunternehmers und die erforderlichen Statusunterlagen. [10]

Die Schweiz hat ein eigenständiges Bewilligungssystem mit weitgehend vergleichbarer Stichtags- und Kategorienlogik. Nach den aktuellen Informationen des BLV ist der Novel-Food-Status im Rahmen der Selbstkontrolle für jedes Erzeugnis einzeln zu dokumentieren; der Status eines Ausgangsprodukts lässt sich nicht automatisch auf Extrakte oder andere Folgeerzeugnisse übertragen. EU-zugelassene Novel Foods sind in der Schweiz grundsätzlich nach den dort genannten Bedingungen verkehrsfähig, während eine schweizerische Einzelbewilligung nicht für die EU gilt. Besonderheiten bestehen unter anderem bei Erzeugnissen aus gentechnisch veränderten Mikroorganismen. [11] Ein gemeinsames Lieferantendossier kann deshalb die Tatsachenbasis liefern, die Marktfreigabe für EU und Schweiz bleibt getrennt zu dokumentieren.

Die frühe Statusprüfung schützt die kommerzielle Entscheidung

Ein ungeklärter Novel-Food-Status wird teuer, wenn er erst nach Rezepturoptimierung, Verpackungsentwicklung oder Vertriebszusage sichtbar wird. Dann konkurrieren regulatorische Unsicherheit, Markteinführung und bereits gebundene Investitionen. Die Statusprüfung sollte daher an den Beginn des Rohstoff-Screenings rücken. Sie kann zu mehreren wirtschaftlich sinnvollen Ergebnissen führen: Einsatz innerhalb einer belegten Lebensmittelkategorie, Nutzung eines bereits zugelassenen und spezifikationskonformen Materials, Wechsel auf einen rechtlich klareren Rohstoff, begrenzter Start in einem Zielmarkt oder Aufbau eines eigenen Zulassungsprojekts.

Die fachliche Einordnung von Food Essentials verbindet dafür drei Ebenen. Die Statusakte dokumentiert, weshalb das konkrete Material als nicht neuartig, zugelassen oder zulassungsbedürftig behandelt wird. Die Verwendungsakte überträgt diesen Status auf Produktkategorie, Dosierung, Zielgruppe und Kennzeichnung. Die Lieferanten- und Chargenakte stellt sicher, dass das tatsächlich bezogene Material der geprüften Identität entspricht. Erst ihr Zusammenspiel schafft eine belastbare Grundlage für Rezeptur, Kalkulation, Produktversuch und Marktfreigabe.

Fazit

Bei innovativen Zutaten entscheidet die Genauigkeit des Prüfobjekts über die Qualität der Freigabe. Ein Rohstoffname, ein Katalogsymbol oder eine allgemeine Zulassungsbestätigung bleibt zu weit, wenn Pflanzenteil, Stamm, Prozess, Standardisierung, Verwendung und Zielmarkt nicht übereinstimmen. Verzehrgeschichte, behördliche Statusentscheidung und Zulassung sind verschiedene Rechtsgrundlagen mit jeweils eigener Reichweite.

Für die Praxis lohnt sich diese Prüfung vor der Rezepturarbeit. Sie verhindert, dass technische Entwicklung und Vermarktung auf einem Lieferweg beruhen, der die vorgesehene Anwendung nicht trägt. Zugleich schafft sie die Basis für das folgende Thema Product und Supplier Readiness: Ein innovativer Rohstoff ist erst dann projektfähig, wenn Rechtsstatus, Spezifikation, Datenqualität, Lieferfähigkeit und Change Control zusammenpassen.

Food Essentials unterstützt Unternehmen und Rohstoffanbieter bei der strukturierten Novel-Food-Statusprüfung, beim Abgleich mit der Unionsliste und bei der Übersetzung regulatorischer Bedingungen in ein belastbares Entwicklungs- und Lieferantendossier.

Wenn für einen neuen Extrakt, Fermentationsrohstoff oder funktionellen Inhaltsstoff noch unklar ist, welcher Status die geplante Verwendung trägt, kann Food Essentials die entscheidungsrelevanten Lücken vor Rezepturfestlegung, Kundenfreigabe oder Markteintritt abgrenzen.

Ich wünsche Ihnen einen schönen Sonntag, Ihr Andreas Gebhart

Quellenverzeichnis

Alle Quellen geprüft am 11. September 2026.

1. VO (EU) 2015/2283, Art. 2–4.
2. EU-Kommission: Human Consumption to a Significant Degree.
3. EU-Kommission: Novel Food Status Catalogue.
4. DVO (EU) 2018/456, Art. 3–6 und Anhänge I–II und EU-Kommission: veröffentlichte Art.-4-Konsultationen.
5. VO (EU) 2015/2283, Art. 6–12 und 26–27 und DVO (EU) 2017/2470, Anhang.
6. Finnish Food Authority: Art.-4-Entscheidung zu Granatapfelextrakt mit 40 % Punicalagin, 26. Mai 2026.
7. DVO (EU) 2017/2469, Art. 3–5 und Anhang.
8. EFSA: Novel-Food-Antragsverfahren und wissenschaftliche Leitlinie.
9. BfR: Neuartige Lebensmittel und Bundesportal: Art.-4-Konsultationsverfahren beim BVL.
10. BMASGPK Österreich: Neuartige Lebensmittel und AGES: Neuartige Lebensmittel.
11. LGV, Art. 15–17, Verordnung des EDI über neuartige Lebensmittel, Anhänge 1–2 und BLV: Bewilligung von neuartigen Lebensmitteln.