Regulatory by Design: Wie Lebensmittelprojekte planbarer zur Marktreife gelangen

Regulatory by Design: 

Wie Lebensmittelprojekte planbarer zur Marktreife gelangen

Warum Regulatory Affairs nicht erst bei der Etikettenprüfung beginnen sollten

Eine Produktidee kann technologisch überzeugen, sensorisch funktionieren und wirtschaftlich attraktiv erscheinen – und dennoch kurz vor der Markteinführung ins Stocken geraten. Häufig liegt das nicht an einem einzelnen Fehler. Problematisch ist vielmehr eine Folge von Entscheidungen, die für sich genommen plausibel waren, aber nicht als zusammenhängendes System geprüft wurden.

Erst beim finalen Artwork, bei der Kundenfreigabe oder unmittelbar vor dem Produktionsstart zeigt sich dann, dass Produktkategorie und Positionierung nicht sauber zusammenpassen, eine Zutat nur unter engeren Bedingungen eingesetzt werden darf, der gewünschte Claim von der realistischen Verzehrmenge nicht getragen wird oder die Lieferantendokumentation für eine belastbare Freigabe nicht ausreicht. In dieser Phase sind Änderungen teuer. Sie betreffen selten nur einen Textbaustein, sondern häufig Rezeptur, Spezifikation, Analytik, Verpackung und bereits abgestimmte Vermarktung.

Regulatory by Design bezeichnet hier keinen gesetzlich definierten Standard. Gemeint ist ein methodischer Ansatz, bei dem regulatorische Anforderungen von Beginn an in Produktstrategie, Entwicklung und Projektsteuerung integriert werden. Das Ziel ist nicht Risikofreiheit. Es geht darum, die entscheidenden Fragen zu einem Zeitpunkt zu beantworten, an dem noch wirtschaftlich sinnvoll reagiert werden kann.

Regulatorik beginnt vor dem Artwork

Der verbreitete Auftrag, am Ende eines Projekts „noch das Etikett zu prüfen“, reduziert Regulatory Affairs auf eine formale Schlusskontrolle. Tatsächlich setzt eine belastbare Kennzeichnung jedoch voraus, dass die maßgeblichen Produktentscheidungen bereits getroffen und dokumentiert wurden.

Die LMIV ordnet die Verantwortung für das Vorhandensein und die Richtigkeit der Lebensmittelinformation grundsätzlich dem Lebensmittelunternehmer zu, unter dessen Namen oder Firma das Produkt vermarktet wird; bei fehlender Niederlassung in der Union dem Importeur.[1] Diese Verantwortung lässt sich nicht durch eine späte Artwork-Prüfung erfüllen, wenn Produktkategorie, Rezepturstand, Rohstoffidentität, Allergene, Nährwertbasis, Herstellprozess, Verzehrmenge oder Zielmärkte noch offen sind.

Hinzu kommt die allgemeine Verpflichtung der Lebensmittelunternehmer, innerhalb der von ihnen kontrollierten Tätigkeiten die Einhaltung der anwendbaren Anforderungen sicherzustellen und zu überprüfen.[2] In Entwicklungsprojekten ist deshalb nicht nur zu klären, wer das Etikett freigibt. Entscheidend ist, wer welche fachliche Annahme liefert, bewertet und bei Änderungen erneut prüft.

Eine Aufgaben- und Freigabematrix zwischen Markeninhaber, Entwickler, Hersteller, Rohstofflieferant und Handel kann diese Abläufe strukturieren. Sie verändert aber nicht automatisch die gesetzliche Verantwortung der Beteiligten. Gerade bei Private Label ist diese Unterscheidung wesentlich: Operative Aufgaben können vertraglich verteilt werden; die lebensmittelrechtliche Verantwortlichkeit folgt dennoch den jeweils einschlägigen Vorschriften und den tatsächlich kontrollierten Tätigkeiten.

Die Produktkategorie ist eine Entwicklungsentscheidung

Die Einstufung eines Produkts ist kein Formalakt, der nach Abschluss der Rezeptur nachgeholt werden sollte. Sie beeinflusst, welche Stoffe und Stoffformen eingesetzt werden können, welche Dosierung sinnvoll und zulässig ist, welche Pflicht- und Warnhinweise entstehen, wie das Produkt aufgemacht werden darf und welche nationalen Verfahren vor dem Markteintritt zu berücksichtigen sind.

Besonders deutlich wird das bei der Abgrenzung zwischen allgemeinen Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln. Für Nahrungsergänzungsmittel knüpft die rechtliche Definition unter anderem an die Ergänzung der allgemeinen Ernährung, konzentrierte Nährstoffe oder sonstige Stoffe mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung sowie die dosierte Form an. Daraus folgen zusätzliche Kennzeichnungspflichten; zugleich können die Mitgliedstaaten nationale Anzeigeverfahren vorsehen.[3]

Eine technisch funktionsfähige Rezeptur ist daher noch kein marktfähiges Produktkonzept. Wenn Produktkategorie, Zweckbestimmung, Darreichungsform und Kommunikation nicht zusammenpassen, kann eine späte Korrektur die gesamte Positionierung verändern. Ein belastbares Produktbriefing muss diese Punkte gemeinsam mit Zielgruppe, Zielländern, Preispositionierung und gewünschtem Nutzenversprechen erfassen.

Claims entscheiden über die Rezeptur mit

Viele Entwicklungsprojekte beginnen mit einer gewünschten Aussage. Das ist wirtschaftlich nachvollziehbar, regulatorisch aber nur dann tragfähig, wenn die Aussage früh in konkrete Verwendungsbedingungen übersetzt wird.

Die Claims-Verordnung erfasst nicht nur ausdrücklich formulierte Aussagen, sondern auch bildliche, grafische oder symbolische Darstellungen, die besondere Eigenschaften suggerieren. Nährwertbezogene Angaben sind nur zulässig, wenn sie vorgesehen sind und die jeweiligen Bedingungen erfüllen. Gesundheitsbezogene Angaben benötigen zusätzlich eine Zulassung und müssen mit den festgelegten Verwendungsbedingungen und Begleitangaben übereinstimmen.[4]

Für die Entwicklung folgt daraus keine nachträgliche Textprüfung, sondern eine Kette voneinander abhängiger Entscheidungen: Welche konkrete Aussage soll verwendet werden? Unter welchen Bedingungen ist sie zulässig? Welche Konzentration muss das Endprodukt erreichen? Welche Verzehrmenge ist realistisch? Welche Verluste sind durch Prozess und Lagerung zu erwarten? Und welche Sicherheitsmarge ist erforderlich, damit die Aussage nicht nur zum Zeitpunkt der Rezepturberechnung, sondern auch innerhalb der vorgesehenen Haltbarkeit getragen wird?

Die Claims-Verordnung stellt dabei auf das verzehrfertige Produkt und eine vernünftigerweise zu erwartende Verzehrmenge ab.[4] Auch die Nährwertdeklaration muss auf belastbaren Durchschnittswerten beruhen; die LMIV lässt hierfür Analysen sowie geeignete Berechnungen auf Basis tatsächlicher oder allgemein nachgewiesener Daten zu.[1] Rohstoffschwankungen, Überdosierungen, Prozessverluste und Stabilität sind damit keine Detailfragen der späteren Kennzeichnung, sondern Teil der Rezeptur- und Spezifikationsarbeit.

Innovative Zutaten: Der Status hängt am konkreten Rohstoff

Bei Pflanzenextrakten, Mikroorganismen, Algen, Fermentationsprodukten oder funktionellen Proteinrohstoffen reicht eine allgemeine Lieferantenaussage zum europäischen Marktstatus häufig nicht aus. Maßgeblich sind die Identität des Rohstoffs, das Ausgangsmaterial, der verwendete Pflanzenteil oder Stamm, das Herstellverfahren, die vorgesehene Lebensmittelkategorie, die Einsatzmenge und die Zielgruppe.

Die Novel-Food-Verordnung erfasst Lebensmittel, die vor dem 15. Mai 1997 in der Union nicht in nennenswertem Umfang verzehrt wurden und zugleich unter eine der gesetzlichen Kategorien fallen. Der Lebensmittelunternehmer muss prüfen, ob das vorgesehene Lebensmittel in den Anwendungsbereich fällt; bei Unsicherheit ist das vorgesehene Erstvermarktungsland zu konsultieren.[5]

Der Novel Food Status Catalogue ist dafür eine wichtige Orientierung, aber weder vollständig noch rechtlich bindend.[6] Seine Einträge ersetzen daher nicht die Prüfung des konkreten Rohstoffs und der konkreten Verwendung. Eine vor dem Stichtag belegte Nutzung in Nahrungsergänzungsmitteln kann beispielsweise nicht ohne Weiteres auf allgemeine Lebensmittel übertragen werden.

Auch eine bestehende Zulassung ist nur der Beginn der Verwendungsprüfung. Der jeweilige Eintrag in der Unionsliste kann Spezifikationen, Lebensmittelkategorien, Höchstmengen, Zielgruppen, zusätzliche Kennzeichnungsvorgaben und weitere Bedingungen enthalten.[7] Bei Zulassungen auf Grundlage geschützter wissenschaftlicher Daten kann außerdem ein befristeter antragstellerbezogener Schutz bestehen.[5] Die Aussage „in der EU zugelassen“ ist deshalb ohne Abgleich von Rohstoff, Verwendungszweck und Listeneintrag fachlich unzureichend.

Ein integrierter Freigabeprozess

Regulatory by Design bedeutet nicht, jedes Projekt mit zusätzlichen Freigabestufen zu belasten. Der Ansatz soll vielmehr verhindern, dass Entscheidungen in voneinander getrennten Funktionsbereichen getroffen werden und ihre Wechselwirkungen erst spät sichtbar werden.

In der Praxis hat sich eine Folge klarer Entscheidungspunkte bewährt. Am Beginn stehen Produktbriefing und Einstufung. Darauf folgen die Prüfung von Rohstoffen und Lieferantenunterlagen sowie die gemeinsame Bewertung von Rezeptur, Verzehrmenge und Claims. Herstellprozess, Produktspezifikation, Haltbarkeit und analytische Akzeptanzkriterien bilden anschließend die technische Grundlage für Kennzeichnung und Kommunikation. Erst wenn diese Elemente konsistent sind, können Artwork und Marktdokumentation belastbar freigegeben werden.

Die einzelnen Entscheidungen dürfen dabei nicht nur als erledigte Aufgaben dokumentiert werden. Wesentlich ist, die zugrunde liegenden Annahmen festzuhalten: Welche Rohstoffspezifikation wurde bewertet? Welche Berechnungsbasis trägt den Nährwert? Welche Zielmärkte waren einbezogen? Welche Claim-Fassung wurde freigegeben? Welche Prozessverluste wurden berücksichtigt? Nur dann lässt sich später beurteilen, ob eine Änderung eine erneute Prüfung auslöst.

Für den Herstellprozess kommen die lebensmittelhygienischen Anforderungen hinzu. Soweit Tätigkeiten nach der Primärproduktion ausgeführt werden, sind grundsätzlich Verfahren auf Basis der HACCP-Grundsätze einzurichten und aufrechtzuerhalten.[8] Auch hier ist die regulatorische Bewertung mit Produkt- und Prozessentwicklung zu verbinden: Ein Gefahrenkontrollpunkt, ein Stabilitätskriterium oder eine analytische Spezifikation kann die Verkehrs- und Vermarktungsfähigkeit ebenso bestimmen wie eine Kennzeichnungsvorschrift.

Änderungsmanagement ist Teil der Verkehrsfähigkeit

Nach der Markteinführung bleiben Produkte selten unverändert. Lieferanten wechseln, Rohstoffe werden ersetzt, Nährwerte aktualisiert, Claims angepasst oder Verpackungen überarbeitet. Die entscheidende Frage lautet dann nicht, ob eine Änderung auf den ersten Blick klein erscheint, sondern welche freigegebenen Annahmen sie berührt.

Ein Rohstoffwechsel kann beispielsweise Zutatenreihenfolge, QUID, Allergenbewertung, Nährwerte und Claims verändern und zugleich Auswirkungen auf Sensorik, Prozessparameter, Haltbarkeit, Spezifikation und Kalkulation haben. Die LMIV verknüpft mehrere dieser Folgen unmittelbar mit Zusammensetzung und Aufmachung des Endprodukts.[1] Eine Änderung darf deshalb nicht isoliert nach Einkaufs- oder Produktionsgesichtspunkten freigegeben werden.

Wirksames Änderungsmanagement benötigt einen eindeutigen Versionsstand von Rezeptur, Spezifikation, Artwork und Nachweisen. Ebenso wichtig ist eine definierte Auslöselogik: Welche Änderung erfordert nur eine Dokumentenaktualisierung, welche eine regulatorische Neubewertung, welche zusätzliche Analytik und welche eine neue Kunden- oder Markfreigabe? Diese Logik macht Regulatory by Design zu einem Instrument des gesamten Produktlebenszyklus.

Private Label: Schnittstellen sind das eigentliche Risiko

Bei Private-Label-Projekten liegen Rezepturentwicklung, Herstellung, Artwork, Vermarktung und Freigabe häufig bei unterschiedlichen Unternehmen. Das größte Risiko ist dann nicht zwingend fehlendes Fachwissen, sondern eine unklare Schnittstelle. Jeder Beteiligte kann seine eigene Aufgabe korrekt erfüllen und dennoch von einer Annahme ausgehen, die an anderer Stelle nie geprüft wurde.

Die LMIV verpflichtet Lieferanten im Business-to-Business-Verhältnis, ausreichende Informationen bereitzustellen, damit der nachgelagerte Lebensmittelunternehmer seine Pflichten erfüllen kann.[1] Was „ausreichend“ ist, hängt jedoch vom Produkt und der jeweiligen Lieferbeziehung ab. Eine Spezifikation kann formal vollständig erscheinen und trotzdem entscheidende Angaben zur Rohstoffidentität, zur analytischen Basis oder zu technologisch bedingten Schwankungen vermissen lassen.

Eine belastbare Projektführung trennt daher drei Ebenen: die gesetzliche Verantwortung, die vertraglich vereinbarten Aufgaben und die operative Freigabekompetenz. Werden diese Ebenen vermischt, entstehen Doppelprüfungen oder – problematischer – unbeabsichtigte Prüflücken.

Regulatory Affairs als Teil der Produktqualität

Regulatory Affairs sind weder eine nachträgliche Reparaturfunktion noch ein Gegenpol zur Innovation. Richtig integriert schaffen sie einen Entscheidungsrahmen: Welche Produktidee lässt sich im vorgesehenen Markt tatsächlich umsetzen? Welche Aussagen tragen Rezeptur und Rechtsrahmen? Welche Nachweise werden benötigt? Und welche Alternative führt bei vertretbarem Aufwand belastbarer zum Ziel?

Ein verkehrsfähiges Produkt entsteht nicht durch ein formal korrektes Etikett allein. Es entsteht durch konsistente Entscheidungen von der Einstufung über Rohstoffwahl, Rezeptur und Prozess bis zu Claims, Spezifikation und Freigabe. Regulatory by Design macht diese Abhängigkeiten früh sichtbar. Das reduziert nicht jedes Risiko, verbessert aber die Qualität der Entscheidungen – und damit die Planbarkeit von Entwicklung und Markteinführung.

Food Essentials unterstützt Unternehmen dabei, Produktentwicklung, Regulatory Affairs und Markteinführung als zusammenhängenden Prozess zu strukturieren – bei Markenprodukten, Private Label und der Überarbeitung bestehender Sortimente.

Quellen

Rechtsstand und Quellen geprüft am 4. August 2026.

1. VO (EU) 1169/2011, Art. 7–10, 14, 21, 22, 31 und 36
2. VO (EG) 178/2002, Art. 17
3. RL 2002/46/EG, Art. 2 und 6–10
4. VO (EG) 1924/2006, Art. 2, 3, 5, 8 und 10 sowie Anhang
5. VO (EU) 2015/2283, Art. 3, 4, 26 und 27
6. EU-Kommission: Novel Food Status Catalogue
7. DVO (EU) 2017/2470
8. VO (EG) 852/2004, Art. 5

Hinweis: Dieser Beitrag dient der fachlichen Information und stellt keine Rechtsberatung dar. Maßgeblich sind das konkrete Produkt, der Zielmarkt und der Rechtsstand zum Entscheidungszeitpunkt.